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小冊子: 支援工業界為歐盟新規例REACH作好準備    小冊子: 香港中小企應對REACH 條例實用指南


歐盟採納的新化學品管制法例中涉及「化學品註冊、評估、授權和限制法案」(REACH)已於2007年6月1日起正式生效。

REACH 兩個最重要的目的如下:
1.  為更完善地保護人類健康和環境免受化學品危害
2.  為提升歐盟化學工業的競爭力

REACH 條例旨在賦予業界更大的責任去管理化學品風險並提供物質全方位的安全資訊。為配合及協助業界安全地管理化學物質並成立具體的化學物品中央數據庫,每年生產或進口超過1公噸化學物質的企業需收集有關物質特性的資訊。此外REACH系統的中心點,歐盟化學機關(European Chemicals Agency),負責管理所需的數據庫以運作該系統、統籌可疑化學品的深入評估和經營公開的數據庫,從而使消費者和專業人士也可以有效地找到危害資訊 。

另外,規例當中亦要求,當合適的替代品已經發現時,最危險的化學物質需被逐漸取代。

Regulation (EC) No 1907/2006

物質:
自然存在或透過任何製造過程所提取的化學元素及其化合物,包括任何添加劑以保存其穩定性及任何由過程中所衍生的雜質,但不包括任何可被分隔(在不影響物質的穩定性或改變其成分的情況下)的溶劑。 (例如個別色素、溶劑化學品等) 

配製品:
由兩種或以上物質所組成的混合物或溶液。 (例如由色素及溶劑所組成的混合物)

成品:
在生產過程中被授予一個特定的外型、表面或設計,使其作用優於所包含的化學成分。 (例如電池) 

製造商和進口商需要:
- 每年生產或進口量超過1公噸的化學物質皆需要進行註冊;個別註冊要求適用於在特殊條件下(有意釋放)獨立存在的、混合物中的化學物質或下游產品中的化學物質,沒有註冊意味著該物質不能製造、進口或在歐盟轄下地區使用。

化學品下游用戶需要:
- 在供應商安全資料表上認明對相關危險物質實施風險管理的有效措施,他們可授權使用一種製造商已知的物質,進行認明及使用並涵蓋在其供應商的化學安全評估。在這種情況下,他們必須提供足夠的資訊,讓供應商準備在公開的情況下使用。
- 另外,進行個人的化學安全評估,並向化學機關報告。


REACH 的主要元素:

註冊
REACH要求所有投放於歐盟市場或在歐盟地區生產,且重量達每年1公噸或以上的物質進行註冊。預註冊期由2008年6月1日至2008年11月30日,其後物質就需要因應不同的投放量於2008年至2018年之間進行正式註冊。註冊時需要向歐洲化學品局(ECHA)提交一份技術檔案(technical dossier),主要內容包括物質的資料及使用時的風險管理。如果投放於歐盟市場的物質達每年10公噸或以上,則需要額外提交化學品安全報告(CSR),以列明物質的安全評估結果。倘若物質屬新投放於歐盟市場,則需預先完成註冊程序,方可把有關物質引入歐盟市場。

技術檔案需要包括以下內容: 
- 有關製造商或進口商的資料(附錄VI 第一節的三項要求); 
- 有關物質的資料(附錄VI 第二節的十五項要求); 
- 有關物質的生產及使用資料(附錄VI 第三節的七項要求); 
- 物質的分類及標籤(附錄VI 第四節的三項要求); 
- 物質安全使用指南(附錄VI 第五節的十項要求); 
- 一般研究摘要; 
- 壯健研究摘要; 
- 對已呈交資料所進行復審的標示; 
- 測試提案; 
- 對已呈交資料所進行復審的標示; 
- 有關化學物質暴露方面的信息,適用於一至十噸的物品;及 
- 保密說明理由


評估
執行機構可決定物質所需要的進一步試驗建議及對所提交的技術檔案進行審核。在每個重量組別中,最少5%的技術檔案會被審閱。如就個別物質對人類健康或環境的風險有所懷疑,物質評估提供了一個向業界徵求更多資料的機制。物質評估機制更可依據物質授權或限制程序提出行動建議。


授權
如同物質評估機制,並非所有物質都需要獲得歐洲化學品局(ECHA)的授權才能進入市場。物質授權主要是針對受高度關注的物質(SVHC)。當有關物質被列入授權控制清單後,在使用該物質作特定用途前則必須獲得授權,否則不能使用。

受高度關注的物質(SVHC): 
致癌物質、誘導有機體突變的物質、對生殖系統有毒性物質、持久性物質、生物累積物質、有毒物質、非常持久性物質、特別生物累積物質或等同物質。

限制
歐洲委員會或成員國可限制某些危險物質及配製品的製造、銷售及使用。不論是物質本身、配製品物質還是成品物質,一旦被發現會對人類健康或環境造成不能接受的風險,就會對有關的物質頒布全歐盟的限制規定。限制內容可以包括指定某些產品內的物質使用、消費者使用,甚至全面禁止該物質的任何使用等。