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關於REACH條例的常見問題
 
1.         REACH條例中,對中小企(SMEs)的定義是什麼?中小企的註冊費用大約會是多少?
 
根據REACH條例中闡述,對中小企(SMEs)的定義大概有三點:
1. 中小企的總員工人數要少於250人;
2. 企業每年利潤需要少於5000萬歐元;
3. 企業的總資產負債必需少於4300萬歐元。
一般而言,進行物質預註冊是不需分文的,而在剛發佈的收費法案中提及,每年生產或進口少於10噸的單一化學物質的註冊費用大概需要1600歐元,每年生產或進口多於1000噸的單一化學物質的註冊費用則大概需要3100歐元。除此之外,為鼓勵中小企公司踴躍註冊,該法案亦提及歐盟會根據個別企業的規模提供優惠待遇,分別由30%至60%不等。
 
 
2.         如何評估公司有否需要進行預註冊/註冊?
 
企業自我評估的最佳辦法當然是對所有由企業生產或出口的物質掌握全面的資訊如生產過程、物質特性及危險評估等。雖然以上方法的評估準確度極高,但相反需要花費的資源(包含時間和成本)甚為龐大,中小型企業未必能夠應付。其實,企業可以在決定作物質檢驗前問自己兩個簡單的問題:
 
1.     在一般情況和可以預測到的合理情況下使用時有沒有任何化學物質有意圖地釋放出來(包括產品本身及其包裝物料)(例子:當使用原子筆書寫時,原子筆的墨水是有意圖地釋放出來的)?
2.     每年生產或進口量達一噸或以上?
 
如企業的化工產品符合以上兩項,應盡快進行預註冊以確保產品能繼續生產和進口。
 
 
3.         預註冊可為企業帶來什麼好處?
 
預註冊的最終目的為給所有企業帶來化學物質的資訊和數據共享化,而進行預註冊的企業可以在所有預註冊手續完成後即時在規定期限內繼續生產和進口,確保企業在的市場地位。另外,完成預註冊的企業能夠簡化正式登記的資料準備,節省必要的成本。
 
 
4.         預註冊需要提交什麼資料?
 
每一種註冊的化學物質均需要提交以下資料:
  • 物質名稱(IUPAC,EINCES或CAS編碼等)
  • 登記公司名稱和地址,聯絡人名稱等
  • 預計的每年進口量及其登記期限
  • 其它相關的物質資訊(包括IUPAC名稱)
  
5.         REACH條例中,常見的縮寫詞語是代表什麼?
 
REACH中經常出現的縮略語
ECHA (European Chemical Agency) 歐洲化學署
CSR (Chemical Safety Report) 化學品安全報告
C&L (Classification and labelling) 分類與標籤
ES (Exposure Scenario) 暴露情況報告
DU (Downstream User) 下游用家
SDS (Safety Data Sheet) 安全數據表
OSOR (One Substance, One registration) 一種物質,一個註冊
PPORD (Product and Process Oriented Research and Development) 推動創新產品或製作過程的研發用物質
CMR (Carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction) 致癌、誘變或危害生殖力物質
PBT (Persistent Bioaccumulative and Toxic) 持久存留、生物積聚和毒性化學物質
SIEF (Substance Information Exchange Forum) 物質資訊交流論壇
vPvB (very Persistent, very Bioaccumulative) 永久存留和高度生物積聚化學物質
OR (Only Representatives) 唯一代表
RIPs (REACH Implementation Projects)
REACH條例實施方案
 
 
6.         有那些化學物質/產品是獲得豁免登記的?
 
被豁免的物質包括:
1. 放射性物質
2. 受海關監管的物質
3. 不可分離的中間體
4. 廢物
5. 聚合物
6. 需要通知的研發用物質(PPORD)
7. 被考慮為對人體和環境構成極少危害的物質
8. 天然構成的物質
9. 粟米油
10. 氮氣
 

豁免登記的物質包括:
1. 藥物
2. 天然存在的低風險物質(如水,氧氣)
3. 個別類種的纖維素,紙槳
4. 天然構成的物質
5. 聚合物
 
 
 
7.         生產商註冊含有多種化學成分的製劑/製品的問題
 
根據REACH條例的要求,化學物質是最首要的針對對象,並不是製劑(Preparations)或製品(Articles)。一般情況下,如公司在歐盟地區內生產或進出口含有化學物質的製劑或製品是需要對所含有的物質進行獨立註冊;但如果公司裡有某個CSR的某部份跟公司註冊的化學物質相關,此報告亦可應用於其物質上。
 
 
8.         物質資訊交流論壇(SIEF)能為登記者帶來什麼?
 
稍後推出的物質資訊交流論壇(SIEF),其主要目標是讓所有潛在登記者在此平台上查詢物質是否已經進行及通過試驗,以避免重複試驗。登記人可在法例生效的20個月後開始查詢,如發現該種物質已有試驗結果,查詢者可於發佈試驗結果的兩星期內向試驗成果持有方研究分攤試驗費用及証明書費用,成功洽談後的兩星期內查詢者可得到試驗成果持有方的試驗成果。相反,如果該種物質並未有試驗,各登記者可協商試驗及攤分試驗費用。
 
 
9.         什麼是聯合註冊?
 
聯合註冊是指對於同一種物質,歐洲化學署可以允許由多名註冊者進行聯合註冊,承擔註冊的費用。其中的一位成員將代表其他成員提交試驗結果報告。
 
 
10.     關於非歐盟企業的註冊問題
 
由於REACH條例規定非歐企業不能直接向歐洲化學署進行預註冊及常規註冊,非歐企業只可以雇用歐盟指定的“唯一代表”(OR) 協助企業採集相關物質資訊及進行註冊。
 
11.     什麼是高度關注物質(SVHC)
 
高度關注物質(SVHC)即指致癌物質 (carcinogenic)、誘導有機體突變的物質(mutagens)、對生殖系統有毒性物質、持久性物質、生物累積物質(PBT)、有毒物質、非常持久性物質、特別生物累積物質或等同物質(vPvB)。
 
 
12.     在什麼地方可查到關於高度關注物質(SVHC)的清單及最新資訊?
 
直至二零零九月三月止,ECHA 已落實了十五種高度關注物質,包括:



詳情及檢查更新請參閱以下網址
http://www.echa.europa.eu/chem_data/candidate_list_table_en.asp


13.     當計算產品的總重量時,應否將產品的包裝重量計算在內?
 
如產品出口歐洲已包裝,當計算產品的總重量時,應該同時將產品的包裝重量一同計算;如產品和包裝是分開出口,則當兩件不同的產品計算。

14.     預註冊期間共有多少企業/物質已完成預註冊程序?怎樣知道預註冊者/物質的資訊?
 
在過去的預註冊期間,已註冊公司數目為65,655及預註冊的數目為2,212,129。當中超過100,000化學物質經已進行預註冊登記。預註册物質名單已於二零零九年一月一日公佈。名單可於以下網址查閱:
http://apps.echa.europa.eu/preregistered/pre-registered-sub.aspx
 
               
15.    除業務性質外,公司須如何達致REACH條例的要求?
查詢者:
- 本地布料生產商 (4月13日)
- 印刷行業公司   (4月24日)
- 鏡器製造公司   (5月1日)

第一步:
需與物料供應商聯絡取得產品的「物質清單」。如物料供應商未能提供完整的「物質清單」,便需向檢測化驗所尋求協助。

第二步:
利用「物質清單」細心檢查出口產品內是否含有在正常或預期的使用情況下會有意地被釋放的物質。

第三步:

如發現出口產品內含該物質以及其年含量超過1噸,則需要委託「唯一代表」(OR)為該物質註冊。
 
第四步:
再次檢查「物質清單」,如被列為「高度關注物質」,請參閱問題12的處理方法。
 
第五步:
如發現產品內或在生產過程中含有「高度關注物質」,則需盡快通知物料供應商及客戶,同時向「唯一代表」(OR) 查詢相關事宜,於2010年12月前完成「通報」程序。